Monkeypox antigénio do vírus Teste rápido de imunocromatografia

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Descrição de Produto

Uso pretendido
O ensaio é concebido para in vitro a detecção qualitativa de vírus monkeypox (MPXV) Antigénio de suabe de orofaringe, sangue ou lesão de pele materiais, incluindo o   exsudato da lesão, lesão telhados, crostas da lesão.
O teste é usado para monkeypox antigénio do vírus de teste monkeypox suspeitas de populações. Resultado positivo do teste de antígenos podem ser usados para a triagem e gestão rápida de suspeita de populações, mas ele não pode ser usado como base de diagnóstico de infecção monkeypox. Um resultado negativo não descarta a infecção monkeypox e não deve ser usado como a única base para o tratamento do paciente ou de decisões de gestão. Mais de ácido nucleico detecção deverão ser efectuados por suspeita de população cuja antigen resultado do teste for positivo ou negativo.
O teste  é apenas para uso profissional, não adequado para teste de familiares. O resultado do teste é  apenas para referência clínica e é recomendado para conduzir uma análise abrangente da condição da doença em combinação com as manifestações clínicas dos pacientes e outros testes laboratoriais .
Órgãos
Cassetes de teste:   a linha de teste e a linha de comando são revestidos   MPXV  mAb 2 e de cabra anti-rato anticorpo IgG respectivamente. Gold almofada conjugada é rotulado com   MPXV  mAb 1 .
Este produto fornece três diferentes formas de embalagem, a forma de embalagem de 1, 2 ou 3 podem ser seleccionadas de acordo com as exigências.
Forma de Embalagem 1 e 2 (  testes swab de orofaringe , exsudato da lesão de  algodão , lesão de telhados  e crostas de lesão )
Reagente de extração : tris   (hidroximetil)metil aminometano intermédia com surfactante.  A quantidade de cada garrafa é 0.3Ml.
Haste de algodão
Nota: a diferença da forma de embalagem 1 e 2 é o tipo de extração de dois tubos de reagente.
Forma de Embalagem 3 (teste de sangue)
Diluente de sangue:   contendo fosfato buffer .
De plástico descartáveis Requisito strawSample
O teste pode ser utilizado para swab de orofaringe, sangue ou lesão de pele materiais, incluindo o   exsudato da lesão, lesão telhados, crostas da lesão.  A amostra  é  recomendado para ser testados imediatamente após a coleta.
1. Zaragatoa orofaríngea , exsudato da lesão de  algodão , lesão de telhados  e crostas lesão :
Após a coleta, a amostra  deve ser colocada no reagente de extração  desde o mais rapidamente possível para a elução, e devem ser testados  no prazo de 1 hora .  
Se a amostra  não podem ser testados imediatamente, ele pode ser armazenado no 2-8°C por 3 dias   antes do ensaio.  Se o teste for atrasada mais de 3 dias, a amostra deve ser armazenado a -20 °C  ou inferior. Longo prazo para armazenamento de amostras (>60 dias desde a colheita) é recomendada a -70 °C. Repita congelar e descongelar para não mais do que 3 vezes.       
2. Sangue total :
Toda a amostra de sangue com anticoagulação pode ser armazenada a 2-8 °C por 3 dias , e deve ser utilizado imediatamente sem anticoagulação. Não  congelar .
A coleta de amostra
  1. Swab de orofaringe
Em toda a raiz da língua  e limpe   as tonsilas faríngeas em ambos os lados da pessoa pela haste de algodão  para pelo menos 3 vezes e depois limpe a parte posterior da parede da faringe para cima e para baixo   durante pelo menos 3 vezes. Haste de algodão a amostra vigorosamente para assegurar a adequada monkeypox antigen é coletado. Evite tocar a sua língua, bochechas ou dentes quando a amostragem.
  1. Exsudato da lesão de  algodão
Limpe   mais de uma  lesão exsudato de diferentes locais do corpo e que diferem na aparência   do algodão. Haste de algodão a amostra vigorosamente para assegurar a adequada monkeypox antigen é coletado.
  1. Telhados da Lesão, Lesão crostas
Ter  mais de uma   lesão telhados ou lesão crostas de diferentes locais do corpo e que diferem na aparência .  
  1. Sangue total
Toda a amostra de sangue devem ser recolhidos em um local limpo e recipiente seco.
Tratamento de amostra
Embalagem de  1
1. Zaragatoa orofaríngea , exsudato da lesão de  algodão
  1. Retire a tampa do tubo de extracção.
  2. Insira a haste após a amostragem em tubo de extracção e gire vigorosamente contra a parede interna do tubo para apertar a haste para 10 vezes para fazer a amostra Dissolver na solução tanto quanto possível.
  3. Aperte a cabeça da zaragatoa ao longo da parede interna do tubo de extracção para manter o líquido no tubo tanto quanto possível .
  4. Cubra a tampa e desenrosque o tampão de pingos na parte superior  para teste . Monkeypox Virus Antigen Rapid Test Immunochromatography
2. Telhados da Lesão, Lesão crostas
1) Retire a tampa do tubo de extracção.
2) Coloque a   lesão telhados ou lesão crostas  no tubo de extracção .
3) Aperte o tubo de tratamento   15  vezes para fazer a amostra Dissolver na solução  tanto quanto possível .
4) Cubra a tampa e desenrosque o tampão de pingos na parte superior  para teste .
Monkeypox Virus Antigen Rapid Test Immunochromatography Embalagem   2
  1. Zaragatoa orofaríngea , exsudato da lesão de  algodão
1 ) Abra a folha de estanqueidade do tubo de extracção.
2) Insira a haste após a amostragem em tubo de extracção e gire vigorosamente contra a parede interna do tubo para apertar a haste para 10 vezes para fazer a amostra Dissolver na solução tanto quanto possível.
3) Aperte a cabeça da zaragatoa ao longo da parede interna do tubo de extracção para manter o líquido no tubo tanto quanto possível .
4) Cubra a tampa para teste .
Monkeypox Virus Antigen Rapid Test Immunochromatography 2. Telhados da Lesão, Lesão crostas
1) Abra a folha de estanqueidade do tubo de extracção.
  1. Coloque os   telhados da lesão ou lesão crostas  no tubo de extracção .
  2. Apertar o tubo de tratamento   15  vezes para fazer a amostra Dissolver na solução  tanto quanto possível . A torcida líquido é tida como a amostra a ensaiar.
  3. Cubra a tampa para teste . Monkeypox Virus Antigen Rapid Test Immunochromatography
Procedimento de ensaio
Manual de instruções deve ser lido inteiramente antes de fazer o teste. Deixe o reagente e amostras à temperatura ambiente por 30 minutos antes da utilização. Voltar à temperatura ambiente. Não abra a embalagem interior até ficar pronto. Utilize o mais rapidamente possível após a abertura da embalagem interior.
  Forma de Embalagem  1  e 2 (testes swab de orofaringe , lesão do exsudato  zaragatoa, telhados da lesão, lesão crostas )
  1. Abra a folha de alumínio saco , retirar a cassete de teste e na horizontal.
2)   Adicione de 2 a 3 gotas (60 μL-80μL) amostra tratada no tubo de extração verticalmente no poço de amostra do ensaio , verificando se há bolhas de ar .
3)  O resultado  é  observada após 15 minutos e o resultado  é  inválido após 20 minutos.
Monkeypox Virus Antigen Rapid Test Immunochromatography   Forma de Embalagem   3 (teste de sangue )
1) Abra a folha de alumínio saco , retirar a cassete de teste e na horizontal.
2)   Adicionar   2  gotas (cerca de 50 μL)   sangue  pelo plástico descartável a palha no poço de amostra de teste e adicionar imediatamente 2 (queda de cerca de 80 μL ) de sangue diluente verticalmente .
3) O resultado  é  observada após 15 minutos e o resultado  é  inválido após 20 minutos.
Monkeypox Virus Antigen Rapid Test Immunochromatography Interpretação do resultado
Positivo:  duas linhas vermelhas aparecem. Uma linha deve ser na região controle (C) e a outra linha deve ser na região de teste (T).
Negativos:  Uma linha vermelha aparece na região controle(C). Nenhuma linha vermelha aparece na região de teste (T).
Inválido: linha de comando não comparecer, indicando que o erro de funcionamento ou falha de reagente.
Limitação
  1. O resultado do reagente  não deve ser considerada como um diagnóstico confirmado, para referência clínica apenas. Acórdão deve ser feita juntamente com a RT-PCR, sintomas clínicos, condição de epidemia e outros dados clínicos.
  2. Em diferentes fases de infecção, amostras de diferentes cargas virais podem ter diferentes taxas de coincidência com ácido nucleico resultados de teste.
  3. Como a duração da doença aumenta a quantidade  de antigénio na amostra pode diminuir.
  4. Se o antigénio do vírus na amostra é inferior ao limite de detecção, o resultado do teste pode ser negativa.
5. O teste  só pode detectar qualitativamente MPXV  antigénio em amostras. Ele não pode determinar a determinados conteúdos de antigénios em   amostras.
6 . É melhor  usar  a amostra pareada extracção  ou  solução diluente. Usando outros buffers pode resultar em resultados errados.
7 .   O reagente de extração  e cassetes de teste  deve ser equilibrada à temperatura ambiente   ( 10 °C -30 °C ) antes utilizados, caso contrário o resultado pode estar incorreto.
8. Devido à limitação do método de detecção, o resultado negativo não exclui a possibilidade de infecção. O resultado positivo não deve ser considerada como um diagnóstico confirmado. Acórdão deve ser feita juntamente com os sintomas clínicos e outros métodos diagnósticos.
9 . Análise da possibilidade de falso resultado negativo:
Inadequado coleta de amostra,   utilizando outros buffer correspondente , amostra de tempo de transferência é muito longo e não padronizados de operação de eluição, baixo título de vírus na amostra, estas podem conduzir a falsos resultados negativos.
10 . Análise da possibilidade de resultado falso positivo:
1) inadequada a coleta de amostra, utilizando outros buffer correspondente , não- padronizado a operação de eluição, estes podem conduzir ao resultado falso positivo.
2) A contaminação cruzada de amostras pode conduzir ao resultado falso positivo.
11 . Análise da possibilidade de resultado inválido:
1)   Se o volume de amostra é insuficiente  ou excessiva,  a cromatografia não pode ser realizada com sucesso.
2)   O teste seria inválida se o pacote foi quebrado. As embalagens devem ser cuidadosamente verificado antes da utilização.
 

 

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